顯微鏡不溶性微粒計數系統
檢測介紹
藥典規定：按照中***藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著(zhù)光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的***個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也便成了用戶(hù)偏愛(ài)和較高***種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
隨著(zhù)藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有丙泊酚、中長(cháng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會(huì )產(chǎn)生假性結果，因為光阻法會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中***藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。
常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷
- 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大***會(huì )采用***臺簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計數。此種操作的難點(diǎn)是：
- 無(wú)法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀(guān)性太強；
- *重要的是人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì )造成視力過(guò)早下降，引起***些不必要的眼疾；
- 操作不規范性，測試結果重復性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微鏡不溶性微粒計數系統
YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有***套完整的方案。
1）直接按照藥典要求出具報告；
2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；
3）可以區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；
4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；
5）光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的***個(gè)驗證；
設備構成
- 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。
- 檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領(lǐng)域
- 應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
- 執行標準：中***藥典CP，美***藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英***藥典 BP2013，日本藥典JP等
- 特點(diǎn)：直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；
YH-MIP-0103技術(shù)參數
- 測試范圍: 1 μm - 500 μm
- 放大倍數：40X-l000X 倍
- 分辨：0.1 μm
- 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
- 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
- 數字攝像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素
- 標尺刻度：0.1 μm
- 分析項目：粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等
- 自動(dòng)分割速度：< 1 秒
- 分割成功率：> 93%
- 軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP
- 接口方式：RS232 或 USB 方式
- 供貨期：30 個(gè)工作日
- 精 確 度：<±3% 典型值；
- 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
- 分辨率：>95%（按中***藥典 2010 版校準）
- <10%（按美***藥典、ISO21501 校準）
YH-MIP-0103系統介紹：
- 美***藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；
- 英***藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；
- 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版；
- 中***藥典 2010 年、2015 年；GB8368 輸液器具；
- ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子***水中微粒的儀器測試方法。
- 可根據客戶(hù)要求，植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。
滬公網(wǎng)安備31011502016460號
