潔凈度實(shí)時(shí)在線(xiàn)監測系統

塵埃粒子計數器

***、概述 
    生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著(zhù)至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì )使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠(chǎng)房***樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì )污染產(chǎn)品而且也是細菌附著(zhù)的載體，塵埃的多少往往標志著(zhù)細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
    為了滿(mǎn)足EC GMP，FDA對實(shí)現關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節的潔凈度及環(huán)境參數實(shí)時(shí)監測，SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監測系統創(chuàng )造性地提供了***個(gè)“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監測，同時(shí)還能根據客戶(hù)要求對無(wú)塵室內的其他環(huán)境參數（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監測、報警，并能將數據集中或遠距離傳送顯示，連續監測運行，自動(dòng)制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。

二、技術(shù)參數
      目前潔凈室***別分***的標準是 ISO 14644-1:1999（E），系統軟件可以根據ISO的要求自動(dòng)輸出報告，計算UCL。執行標準如下：

小流量在線(xiàn)監測

本方案滿(mǎn)足用戶(hù)在無(wú)菌室的生產(chǎn)區域實(shí)現在線(xiàn)粒子連續監控的定時(shí)或不定時(shí)采樣的要求，所有無(wú)菌室的采樣點(diǎn)能同時(shí)監測0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對無(wú)菌室生產(chǎn)的相關(guān)規定。

1.1.1.           無(wú)菌環(huán)境連續監測

無(wú)菌室顆粒變送器包括激光探測器和等動(dòng)力采樣探頭，利用傳感器內置真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，使通過(guò)每個(gè)傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標準流量。

遠程顆粒傳感器可以連續工作（24小時(shí)/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監測。

所有在無(wú)菌室內安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對探測器的清潔消毒工作。

1.1.2.           報警裝置

聲光報警系統放置在顯眼位置，系統提供可視的報警信號，并可以按用戶(hù)要求提供聲音，實(shí)現聲光報警。

1.1.3.           系統軟件，數據連接傳輸

整個(gè)軟件系統設計為封閉的局域網(wǎng)系統，遠程顆粒傳感器輸出的粒子數信號通過(guò)485網(wǎng)絡(luò )和電腦軟件之間進(jìn)行數據通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。

1.1.4.           系統示意圖

           系統構成，系統連接，系統信號傳輸請見(jiàn)示意圖

本系統共設置32個(gè)點(diǎn)在線(xiàn)粒子顆粒監測可對關(guān)鍵潔凈區域進(jìn)行在線(xiàn)連續監測，監測顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠程粒子傳感器內置真空取樣泵，并根據廠(chǎng)房的實(shí)際情況配全相應的等速采樣頭，采樣管、數據線(xiàn)、電源線(xiàn)等輔材。也可實(shí)現對潔凈室環(huán)境參數的實(shí)時(shí)監測，包括溫濕度、壓差、風(fēng)速，并可實(shí)現顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀錄查詢(xún)等功能。

1.2.        遠程顆粒傳感器簡(jiǎn)介

遠程顆粒傳感器用于連續監測無(wú)菌室環(huán)境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動(dòng)力采樣頭和蓋子，適合制藥工業(yè)應用。

■特點(diǎn)

● 配合軟件進(jìn)行實(shí)時(shí)遠程顆粒監測          

● 具有遠程狀態(tài)指示               

● 長(cháng)壽命激光鐳射技術(shù)              

● 濃度損失<5%@2百萬(wàn)顆/ft³

●  計數效率50%，符合JIS

● 內置采樣泵

■應用

·         潔凈室監測

·         關(guān)鍵位置的定點(diǎn)監測

·         趨勢分析

·         統計過(guò)程控制

·         多點(diǎn)監測

■技術(shù)參數

產(chǎn)品保質(zhì)期 ：1年.

符合相關(guān)標準:

·         零計數能力:                                  符合JIS標準 （小于1顆每5分鐘）

·         計數效率:                                      50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標準）

·         校正:                                              校正方法和原材料可追溯至NIST

1.3.        遠程監控軟件

遠程監控軟件是與遠程粒子傳感器及無(wú)菌室環(huán)境變量配套的***個(gè)功能強大的軟件程序，具有從監視設備的網(wǎng)絡(luò )上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲存和打印數據等多項功能。

●配合遠程塵埃粒子傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)在線(xiàn)潔凈度監測

●通過(guò)計算機RS232或USB口與遠程塵埃粒子傳感器相連

●在線(xiàn)配置傳感器地址，*多可達128個(gè)。通過(guò)擴展可連更多

●在線(xiàn)可調節傳感器流量和精度

●可任意選擇傳感器的啟動(dòng)和停止

●可任意設置傳感器的啟動(dòng)時(shí)間、運行次數和運行間隔

●可任意設置傳感器的潔凈度報警等***，報警信息實(shí)時(shí)顯示，***目了然

●監測數據實(shí)時(shí)保存在電腦中，可設置保存路徑，極大方便查詢(xún)和處理歷史數據

●監測數據可以曲線(xiàn)的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規律和趨勢

●外掛空氣品質(zhì)傳感器可監測室內壓差、溫濕度、風(fēng)速等綜合參數

I. FEATURES特征：

Ø       能兼容Windows 2000及XP系統。

Ø       具有多種模式的數據顯示。

Ø       具有RS-232/485傳感連接性

Ø       能進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件等多種格式中搜尋數據。

II. BENEFITS優(yōu)點(diǎn)：

1.       提高程控

Ø       可以根據過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示。

Ø       為便于觀(guān)察，資料可以進(jìn)行多種格式進(jìn)行顯示。

Ø       Windows多窗口，計算機內建喇叭或外接警報器及Email功能可以將警報狀態(tài)通知用戶(hù)以便得以及時(shí)解決。

2.       通用性

Ø       進(jìn)行統***的數據連接。

Ø       用戶(hù)可以根據需要進(jìn)行自定義事件記錄。

Ø       可以簡(jiǎn)單的進(jìn)行配置傳感器。

Ø       數據的壓縮和管理功能使數據以*小的儲存空間進(jìn)行儲存，以確保所有數據的儲存。

Ø       該軟件程序進(jìn)行功能操作時(shí)也可以進(jìn)行在線(xiàn)協(xié)助。

Ø       任***工具條上的圖符或對話(huà)框的接口人性化，易于操 作。

Ø       打印的數據中包括兼容的網(wǎng)絡(luò )模式。