潔凈度實(shí)時(shí)在線(xiàn)監測系統
塵埃粒子計數器
***、概述
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著(zhù)至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì )使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠(chǎng)房***樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì )污染產(chǎn)品而且也是細菌附著(zhù)的載體，塵埃的多少往往標志著(zhù)細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿(mǎn)足EC GMP，FDA對實(shí)現關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節的潔凈度及環(huán)境參數實(shí)時(shí)監測，SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監測系統創(chuàng )造性地提供了***個(gè)“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監測，同時(shí)還能根據客戶(hù)要求對無(wú)塵室內的其他環(huán)境參數（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監測、報警，并能將數據集中或遠距離傳送顯示，連續監測運行，自動(dòng)制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數
目前潔凈室***別分***的標準是 ISO 14644-1:1999（E），系統軟件可以根據ISO的要求自動(dòng)輸出報告，計算UCL。執行標準如下：
| ISO14644分*** | 允許濃度極限（顆粒數/m3） | FS 209E
凈化判定 |
| ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm |
| ISO1*** | 10 | 2 | | | | | |
| ISO2*** | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
| ISO3*** | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1*** |
| ISO4*** | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | | 10*** |
| ISO5*** | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100*** |
| ISO6*** | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000*** |
| ISO7*** | | | | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000*** |
| ISO8*** | | | | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000*** |
| ISO9*** | | | | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |
三、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監測系統主要實(shí)現功能
1.遠程控制功能：
可在控制室通過(guò)計算機進(jìn)行遠程實(shí)時(shí)監控及設定報警、數據儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監測功能：
通過(guò)3016P粒子計數器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內置真空泵）用以監測空氣中的粒子數；
3.聲光報警功能：
報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報警提醒，以保證系統長(cháng)期安全、穩定地運行；
4.流量監測功能：
監測每***臺粒子監控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設定點(diǎn)流量+/-10％時(shí)提供報警信息反饋；
5.連續監測功能：
在無(wú)菌環(huán)境中工作的粒子計數器可以24小時(shí)進(jìn)行連續的監測工作，并內置流量監控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達28.3升/分鐘。實(shí)現無(wú)菌灌裝區內不干擾采樣，外置取盤(pán)行動(dòng)方案。
7.風(fēng)速監測功能：
監測布置點(diǎn)位的實(shí)時(shí)風(fēng)速數據；
四、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監測系統應用范例圖
小流量在線(xiàn)監測
本方案滿(mǎn)足用戶(hù)在無(wú)菌室的生產(chǎn)區域實(shí)現在線(xiàn)粒子連續監控的定時(shí)或不定時(shí)采樣的要求，所有無(wú)菌室的采樣點(diǎn)能同時(shí)監測0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對無(wú)菌室生產(chǎn)的相關(guān)規定。
1.1.1. 無(wú)菌環(huán)境連續監測
無(wú)菌室顆粒變送器包括激光探測器和等動(dòng)力采樣探頭，利用傳感器內置真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，使通過(guò)每個(gè)傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標準流量。
遠程顆粒傳感器可以連續工作（24小時(shí)/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監測。
所有在無(wú)菌室內安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對探測器的清潔消毒工作。
1.1.2. 報警裝置
聲光報警系統放置在顯眼位置，系統提供可視的報警信號，并可以按用戶(hù)要求提供聲音，實(shí)現聲光報警。
1.1.3. 系統軟件，數據連接傳輸
整個(gè)軟件系統設計為封閉的局域網(wǎng)系統，遠程顆粒傳感器輸出的粒子數信號通過(guò)485網(wǎng)絡(luò )和電腦軟件之間進(jìn)行數據通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。
1.1.4. 系統示意圖
系統構成，系統連接，系統信號傳輸請見(jiàn)示意圖
本系統共設置32個(gè)點(diǎn)在線(xiàn)粒子顆粒監測可對關(guān)鍵潔凈區域進(jìn)行在線(xiàn)連續監測，監測顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠程粒子傳感器內置真空取樣泵，并根據廠(chǎng)房的實(shí)際情況配全相應的等速采樣頭，采樣管、數據線(xiàn)、電源線(xiàn)等輔材。也可實(shí)現對潔凈室環(huán)境參數的實(shí)時(shí)監測，包括溫濕度、壓差、風(fēng)速，并可實(shí)現顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀錄查詢(xún)等功能。
1.2. 遠程顆粒傳感器簡(jiǎn)介
遠程顆粒傳感器用于連續監測無(wú)菌室環(huán)境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動(dòng)力采樣頭和蓋子，適合制藥工業(yè)應用。
■特點(diǎn)
● 配合軟件進(jìn)行實(shí)時(shí)遠程顆粒監測
● 具有遠程狀態(tài)指示
● 長(cháng)壽命激光鐳射技術(shù)
● 濃度損失<5%@2百萬(wàn)顆/ft3
● 計數效率50%，符合JIS
● 內置采樣泵
■應用
· 潔凈室監測
· 關(guān)鍵位置的定點(diǎn)監測
· 趨勢分析
· 統計過(guò)程控制
· 多點(diǎn)監測
■技術(shù)參數
| 監測范圍 | 0.3-10μm可選 |
| 監測粒子通道 | 0.3、0.5、5.0μm |
| 采樣流量 | 2.83LPM（0.1CFM） |
| 外部供電電源 | DC9-12V/500mA |
| 通訊方式 | RS485雙絞線(xiàn)接線(xiàn) |
| 整機質(zhì)量 | 0.5Kg |
| 模擬輸出 | 可選配4-20mA標準信號輸出 |
產(chǎn)品保質(zhì)期 ：1年.
符合相關(guān)標準:
· 零計數能力: 符合JIS標準 （小于1顆每5分鐘）
· 計數效率: 50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標準）
· 校正: 校正方法和原材料可追溯至NIST
1.3. 遠程監控軟件
遠程監控軟件是與遠程粒子傳感器及無(wú)菌室環(huán)境變量配套的***個(gè)功能強大的軟件程序，具有從監視設備的網(wǎng)絡(luò )上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲存和打印數據等多項功能。
●配合遠程塵埃粒子傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)在線(xiàn)潔凈度監測
●通過(guò)計算機RS232或USB口與遠程塵埃粒子傳感器相連
●在線(xiàn)配置傳感器地址，*多可達128個(gè)。通過(guò)擴展可連更多
●在線(xiàn)可調節傳感器流量和精度
●可任意選擇傳感器的啟動(dòng)和停止
●可任意設置傳感器的啟動(dòng)時(shí)間、運行次數和運行間隔
●可任意設置傳感器的潔凈度報警等***，報警信息實(shí)時(shí)顯示，***目了然
●監測數據實(shí)時(shí)保存在電腦中，可設置保存路徑，極大方便查詢(xún)和處理歷史數據
●監測數據可以曲線(xiàn)的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規律和趨勢
●外掛空氣品質(zhì)傳感器可監測室內壓差、溫濕度、風(fēng)速等綜合參數
I. FEATURES特征：
Ø 能兼容Windows 2000及XP系統。
Ø 具有多種模式的數據顯示。
Ø 具有RS-232/485傳感連接性
Ø 能進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件等多種格式中搜尋數據。
II. BENEFITS優(yōu)點(diǎn)：
1. 提高程控
Ø 可以根據過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示。
Ø 為便于觀(guān)察，資料可以進(jìn)行多種格式進(jìn)行顯示。
Ø Windows多窗口，計算機內建喇叭或外接警報器及Email功能可以將警報狀態(tài)通知用戶(hù)以便得以及時(shí)解決。
2. 通用性
Ø 進(jìn)行統***的數據連接。
Ø 用戶(hù)可以根據需要進(jìn)行自定義事件記錄。
Ø 可以簡(jiǎn)單的進(jìn)行配置傳感器。
Ø 數據的壓縮和管理功能使數據以*小的儲存空間進(jìn)行儲存，以確保所有數據的儲存。
Ø 該軟件程序進(jìn)行功能操作時(shí)也可以進(jìn)行在線(xiàn)協(xié)助。
Ø 任***工具條上的圖符或對話(huà)框的接口人性化，易于操 作。
Ø 打印的數據中包括兼容的網(wǎng)絡(luò )模式。
滬公網(wǎng)安備31011502016460號
