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IKN高剪切均質(zhì)機對于GMP適用性研究

1、ERS2000是IKN公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專(zhuān)門(mén)設計的用于混合均質(zhì)的設備，因此在設計時(shí)便考慮了FDA標準，滿(mǎn)足制藥工業(yè)所需. 該設備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，極具耐腐蝕性和耐磨損性，更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應從而導致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設備設計具有靈活性，根據不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設置防爆電機，滿(mǎn)足防爆車(chē)間要求；可以更換不同模塊，通過(guò)均質(zhì)頭的組合運用滿(mǎn)足對粒徑分布的不同要求；可以結合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調整機器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設備由立式改為臥式，滿(mǎn)足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

2、污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險因素，對于設備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設計上注重衛生要求，采用無(wú)死角設計，便于清洗，對表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實(shí)現在線(xiàn)清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

3、該設備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩定的工藝路線(xiàn)，可以直接通過(guò)管線(xiàn)與上***工序相連接，則該設備可以實(shí)現無(wú)人操作，在生產(chǎn)過(guò)程中極具適用性。

均質(zhì)機-適用范圍：

醫藥：

軟膏、凝膠、眼藥水、眼藥膏、輸液、栓劑、涂層、乳液（W/O特別是O/W）、石蠟乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解劑、防腐劑、血清、疫苗…（部分產(chǎn)品需使用無(wú)菌乳化機組，請聯(lián)系我們了解詳情：400-060-3808）

食品：

醬汁、調味品、蛋黃醬、液體香料、芝士醬、速食食品、嬰兒食品、果醬、寵物食品、淀粉溶液、海藻酸鈉、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白飲料…

日用化工：

膏霜、防曬產(chǎn)品、香水、剃須膏、彩妝、洗發(fā)水、護體液、護發(fā)素、洗手液、液體香皂、牙膏、膠體懸浮液…

化工：

清潔劑、上光劑、潤滑劑、熱熔膠、防腐劑、蠟乳液、陶瓷懸浮液、聚合物乳液、有機硅乳液、膠體溶液、催化劑懸浮液、滲透劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑..

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乳化機的其它參數：

高速乳化機設備等級：化工級、衛生I級、衛生II級、無(wú)菌級 
高速乳化機電機形式：普通馬達、變頻調速馬達、防爆馬達、變頻防爆馬達、氣動(dòng)馬達
高速乳化機電源選擇： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
高速乳化機材質(zhì)：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti
高速乳化機表面處理：拋光、耐磨處理 
高速乳化機進(jìn)出口聯(lián)結形式：法蘭、螺口、夾箍 

ERS2000系列高速乳化機設備選型表

1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數據。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和最終產(chǎn)品的要求。

3 參數內的各種型號的流量主要取決于所配置的乳化頭的精密程度而定。

4 本表的數據因技術(shù)改動(dòng)，定制而不同，正確的參數以提供的實(shí)物為準

納米藥物優(yōu)點(diǎn)及制備方法

納米藥物穩定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等，***直是各***研

究的熱點(diǎn)，越來(lái)越多納米藥物經(jīng)過(guò)規?；a(chǎn)投入市場(chǎng)。

納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒，或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體，與藥物以***定方式結合在***起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點(diǎn)，如：如穩定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。

納米藥物的制備方法很多，有機械粉碎、氣相沉積法等物理方法，也其他化學(xué)方法。目前用的比較多是機械粉碎法，***般采用高剪切均質(zhì)機進(jìn)行制備。

高剪切均質(zhì)機制備納米藥物重點(diǎn)

在制藥行業(yè)中，亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑***般均可采用高剪切均質(zhì)法制備，以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液，制備時(shí)轉速***般在10000rpm左右；均質(zhì)次數***般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。高剪切均質(zhì)機采用高速剪切的方式對藥物進(jìn)行剪切、細化、均質(zhì)、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是***個(gè)綜合作用力來(lái)實(shí)現藥物的充分均質(zhì)，從而獲得超細的物料粒徑。

IKN高剪切均質(zhì)機在醫藥行業(yè)的應用案例

1、頭孢類(lèi)混懸液，采用ERS2000系列高剪切均質(zhì)機，處理30min，粒徑可達5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN/依肯高剪切均質(zhì)機，乳液粒徑可達300nm；

3、阿苯達唑混懸液，采用ERS2000均質(zhì)機，14000rpm，粒徑可達10μm；

4、口服液，采用IKN均質(zhì)機，14000rpm，20min，粒徑可達3μm；