為貫徹落實(shí)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規規定，強化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下統稱(chēng)持有人）藥品上市后變更管理責任，規范我省藥品上市后變更備案管理工作，現就有關(guān)事宜通告如下：

***、持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當建立藥品上市后變更控制體系。持有人應根據有關(guān)技術(shù)要求及指導原則，制定實(shí)施持有人內部變更分類(lèi)原則、變更事項清單、工作程序及風(fēng)險管理要求。同時(shí)，持有人應結合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類(lèi)別，并按規定經(jīng)批準、備案后實(shí)施或報告。

二、持有人擬實(shí)施有關(guān)法律、法規及技術(shù)指導原則規定的備案類(lèi)變更，或經(jīng)持有人與我局溝通交流確認屬于備案類(lèi)變更的，應按照《******藥監局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）的要求，通過(guò)******藥監局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）進(jìn)行備案，網(wǎng)上提交備案資料。

具體變更事項及申報資料要求，按照******藥監局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品變更事項及申報資料要求，以及******藥監局藥品審評中心發(fā)布的相應藥學(xué)變更研究及臨床變更研究指導原則等執行。

三、對持有人提交的備案事項，由我局行政許可受理中心通過(guò)******藥監局藥品業(yè)務(wù)系統（下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)辦系統）進(jìn)行簽收；對已簽收的備案事項，由我局通過(guò)“網(wǎng)辦系統”進(jìn)行辦理，并將備案信息推送至******藥監局網(wǎng)站予以公示。持有人可通過(guò)******藥監局官方網(wǎng)站查詢(xún)相關(guān)備案信息。

對于不屬于我局職能的備案事項或備案資料不符合要求的，我局將不予簽收，書(shū)面（加蓋局公章）或通過(guò)“網(wǎng)辦系統”通知持有人，并說(shuō)明理由。

四、根據備案變更事項的風(fēng)險特點(diǎn)和安全信用情況，我局將通過(guò)“網(wǎng)辦系統”對已公示的變更備案資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現場(chǎng)檢查和檢驗，并將藥品上市后變更作為日常監管的重要內容，納入持有人監管信用范疇。

五、持有人對藥品上市后變更的合規性、研究的科學(xué)性及提供資料的真實(shí)性、完整性、準確性等承擔全部責任。對備案后審查、日常監督檢查中發(fā)現持有人存在備案資料不真實(shí)、相關(guān)研究工作不充分，或隱瞞不報、故意將審批降為備案、備案降為報告等問(wèn)題的，我局將取消備案并在網(wǎng)站發(fā)布公告。涉及違法違規的，按有關(guān)規定處罰。

對通知取消的備案，持有人應依據風(fēng)險程度采取必要的控制措施，如暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售及召回等措施，并在收到取消備案通知10日內將處置情況報告企業(yè)所在地的我局檢查分局。檢查分局在10日內組織進(jìn)行審查，發(fā)現處置措施采取不當或不到位，書(shū)面通知持有人并監督實(shí)施。

對《藥品上市后變更管理辦法》發(fā)布前已簽收的藥品上市后變更備案事項，可按照原規定辦理；申請人也可以主動(dòng)撤回原申請，按照新規定進(jìn)行備案。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)