2月4日，******衛健委發(fā)布《醫療器械臨床使用管理辦法》（下稱(chēng)《管理辦法》）。

在臨床使用管理部分，《管理辦法》要求發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

本辦法適用于各***各類(lèi)醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。

根據《管理辦法》，醫療機構及其醫務(wù)人員臨床使用醫療器械，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫療器械進(jìn)行診療活動(dòng)。

需要向患者說(shuō)明醫療器械臨床使用相關(guān)事項的，應當如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

同時(shí)，醫療機構應當開(kāi)展醫療器械臨床使用安全管理，對生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫療器械實(shí)行使用安全監測與報告制度。

制訂與其規模、功能相匹配的生命支持醫療器械和相關(guān)重要醫療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫療器械實(shí)行專(zhuān)管專(zhuān)用，保證臨床急救工作正常開(kāi)展。

醫療機構應當按照規定開(kāi)展醫療器械臨床使用評價(jià)工作，重點(diǎn)加強醫療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評價(jià)。   

***次性器械不得重復使用

對于***次性醫療器械，上述《管理辦法》要求，醫療機構應當嚴格執行醫院感染管理有關(guān)法律法規的規定，使用符合******規定的消毒器械和***次性使用的醫療器械。

按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照規定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監測；***次性使用的醫療器械不得重復使用，使用過(guò)的應當按照******有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。

使用無(wú)菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規檢查，認真核對其規格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

***次性耗材復用***直是業(yè)內熱點(diǎn)討論話(huà)題之***。

據《人民日報》報道，曾有多年在手術(shù)***線(xiàn)的醫生表示，其對手術(shù)中使用的***次性耗材帶來(lái)的巨大浪費格外關(guān)注。

通過(guò)調研，這位醫生發(fā)現包括超聲刀頭在內的大量***次性耗材可以在經(jīng)過(guò)嚴格消毒后重復利用，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟負擔，而且可以節省大量醫保資金。

但他也發(fā)現，耗材***次性使用好監管，但嚴格消毒后重復利用的風(fēng)險防控較為復雜。

2019年8月，******醫保局在《******醫療保障局對十三屆全***人大二次會(huì )議第6395號建議的答復》中也提到這***問(wèn)題。

******醫保局表示，***次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和***傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會(huì )倫理和醫患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門(mén)共同研究推進(jìn)。

下***步，******藥監局將配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展高值醫用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)