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生物工藝過(guò)濾常見(jiàn)問(wèn)題100問(wèn)系列(一)

2024-12-02 09:25:23

生物工藝過(guò)濾常見(jiàn)問(wèn)題100問(wèn)系列(***)


Q1

市面上濾器種類(lèi)這么多,如何有效選擇需要的濾器種類(lèi)?

A1

建議參照使用工藝位點(diǎn)和目的進(jìn)行選擇,溶液過(guò)濾常規選擇親水性PES濾膜,終端過(guò)濾常規選擇親水性PVDF濾膜。


Q2

市面上有0.22 μm和0.2 μm的濾器,有什么區別?

A2

0.22 μm和0.2 μm是各濾器廠(chǎng)***規定的區別,只是***種方便識別的代號,同******別不代表孔隙的精細程度。


Q3

0.22 μm或者0.2 μm的濾器是除菌濾器嗎?

A3

除菌濾器與否需要關(guān)注該濾器是否通過(guò)了特定的細菌挑戰實(shí)驗。只有通過(guò)的濾器才能稱(chēng)之為除菌濾器。


Q4

除菌濾器中有0.2 μm和0.1 μm的區分?

A4

0.2 μm濾器***般用于除菌。0.1 μm濾器***般用于支原體去除,主要用于細胞培養基過(guò)濾。


Q5

培養基過(guò)濾是不是***定要用0.1 μm的濾器?

A5

不***定,這個(gè)建議通過(guò)風(fēng)險評估的形式,確定原料的控制,和中間過(guò)程的控制來(lái)綜合評定。


Q6

為什么終端過(guò)濾喜歡用親水性PVDF濾膜?

A6

PVDF濾膜相較PES濾膜在溶析出方面有著(zhù)更好的表現。但這種差距在逐漸縮短。


Q7

為什么親水性PVDF濾膜完整性更不容易通過(guò)?

A7

PVDF的疏水性相較PES更強,所以與有機成分的結合會(huì )更牢固,進(jìn)而會(huì )影響使用后沖洗的有效性。


Q8

親水性PES濾膜能否用于終端過(guò)濾工藝中?

A8

任何***種終端過(guò)濾的濾器選擇都需要結合工藝驗證的數據評估***終用藥的安全性來(lái)考察,脫離***終用藥劑量而言都不準確,同時(shí)PES和PVDF兩者都大量用于終端過(guò)濾工藝。


Q9

的濾器選擇是如何推薦的?

A9

***般推薦而言,EBV和EKV可用于buffer過(guò)濾;EKV和ECV可用于中間品過(guò)濾;EKV、DFL和ASF可用于終端產(chǎn)品過(guò)濾。


Q10

ASF是***款什么樣的濾膜?

A10

ASF是 2023年launch的新款,專(zhuān)為高濃蛋白制劑研發(fā)的PES濾膜,其在高濃抗體上有著(zhù)絕佳的表現。

Q11

ECV是***款什么樣的濾膜?

A11

采用獨特的不對稱(chēng)PES濾膜,非常高效地過(guò)濾較難過(guò)濾的高粘度和高污濁工藝流體,針對透明質(zhì)酸、高濃度抗體、病毒載體有著(zhù)不俗的表現。


Q12

EKV是***款什么樣的濾膜?

A12

雙層0.65 μm/0.2 μm親水性PES濾膜,高透過(guò)率低吸附,內置高度不對稱(chēng)預過(guò)濾層,使用壽命更長(cháng),過(guò)濾成本更低。


Q13

EBV是***款什么樣的濾膜?

A13

雙層0.45 μm/0.2 μm親水性PES濾膜,內置預過(guò)濾層,過(guò)濾壽命長(cháng),成本經(jīng)濟;廣泛適用于緩沖液、小分子化藥、眼藥水等各種 低污濁液體的快速過(guò)濾。


Q14

EBV/EKV/ECV/ASF提供的尺寸信息?

A14

生產(chǎn)規模提供10-30英寸的規格,同時(shí)具備更小規格的濾器滿(mǎn)足不同需求。


Q15

EBV/EKV/ECV/ASF的膜面積情況?

A15

單只10英寸:EBV (0.66 m2)、EKV (0.6 m2)、ECV (1.04 m2)、ASF (1.34 m2)。


Q16

的EDF,是什么樣的濾膜?

A16

EDF是復合材質(zhì)的濾膜,是上層PES下層PVDF結構的濾膜,過(guò)濾時(shí)可以取得更好的通量,同時(shí)又兼具低吸附低溶出的優(yōu)點(diǎn),非常適合脂質(zhì)體和乳劑的過(guò)濾。


Q17

EDT是什么樣的濾膜?

A17

EDT屬于支原體過(guò)濾的濾膜,親水性非對稱(chēng)結構的PES預過(guò)濾層和親水性PVDF***終過(guò)濾層,實(shí)現了獨特的三層復合膜設計。


Q18

是否有適合內毒素清除的濾膜?

A18

傳統的內毒素的清除多通過(guò)超濾的方式,的NFZ系列的濾膜可以很好的去除內毒素,去除水平可達1.0 E+04/cm2。


Q19

NFZ濾膜內毒素的去除是否有特異性?

A19

NFZ濾膜依靠的是尼龍濾膜上帶的Zeta正電荷進(jìn)行的靜電的吸附,針對所有帶負電荷的物質(zhì)均可以吸附,所以建議做小試測試進(jìn)行摸索。


Q20

NFZ濾膜主要用于哪些應用?

A20

NFZ主要用于緩沖液、化藥、造影劑等工藝流體中。


Q21

囊氏濾器和濾芯啥區別?

A21

簡(jiǎn)單理解囊氏濾器是濾芯和塑料外殼的整合體。



Q22

囊氏濾器有哪些種類(lèi)

A22

按照濾器膜面積從小到大依次為KM系列、KA系列、NP/T系列。



Q23

的濾器出廠(chǎng)前每只都進(jìn)行完整性檢測?

A23

的濾器種類(lèi)很多,貨號中帶P (Pharma) ***別的濾器出廠(chǎng)前進(jìn)行***完整性檢測,且在COT證書(shū)中有告知。


Q24

為什么濾器出廠(chǎng)前完整性檢測到客戶(hù)端仍舊有完整性不通過(guò)的情況發(fā)生?

A24

出廠(chǎng)前的完整性檢測是必須的,但到客戶(hù)端使用需要經(jīng)過(guò)很多的環(huán)節,中間環(huán)節的影響可以通過(guò)使用前完整性檢測加以識別。


Q25

的濾器的COT文件如何查找?

A25

通過(guò)批號在如下鏈接處查找:思拓凡官網(wǎng)-證書(shū)查詢(xún)

(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。


Q26

的濾器提供無(wú)菌款嗎?

A26

濾器貨號結尾含S的為輻照滅菌的無(wú)菌濾器。


Q27

輻照濾器的輻照文件哪里下載?

A27

通過(guò)批號在如下鏈接處查找文件類(lèi)型為COI:思拓凡官網(wǎng)-證書(shū)查詢(xún)

(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。


Q28

還有哪些途徑可以聯(lián)系到產(chǎn)品技術(shù)支持人員或銷(xiāo)售代表?

A28

電話(huà):400-810-9118(1#:產(chǎn)品詢(xún)價(jià)購買(mǎi)、2#:產(chǎn)品應用及技術(shù)問(wèn)題(包括證書(shū)查詢(xún))、3#:報修服務(wù)、4#:頗爾生命科學(xué));

郵箱:lifesciences@.com;

中***官網(wǎng)在線(xiàn)咨詢(xún):https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn;

微信公眾號:。


Q29

的濾器如何有效識別?

A29

按照濾膜的種類(lèi)識別,搜索關(guān)鍵字濾膜來(lái)查找,下圖是簡(jiǎn)要匯總圖:



Q30

濾器的效期有多久?

A30

輻照滅菌的濾器效期三年,非輻照濾器效期5年。


Q31

囊氏濾器的方向如何識別?

A31

在濾器濾殼上有標注方向箭頭。


Q32

濾芯的方向如何識別?

A32

出口方向(膜后)為中間藍色箭頭,入口方向(膜前)為紅色箭頭。


Q33

濾器為什么都要進(jìn)行打褶?

A33

打褶是為了在單位體積內容納更多的膜面積,節省空間,可以允許小的濾器過(guò)濾大的料液體積。


Q34

濾器為什么不耐受方向壓差?

A34

受限于膜的打褶方式,使得濾膜更耐受正向壓力,不耐受反向壓力。



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