生物工藝過(guò)濾常見(jiàn)問(wèn)題100問(wèn)系列(一)
生物工藝過(guò)濾常見(jiàn)問(wèn)題100問(wèn)系列(***)
Q1
市面上濾器種類(lèi)這么多,如何有效選擇需要的濾器種類(lèi)?
A1
建議參照使用工藝位點(diǎn)和目的進(jìn)行選擇,溶液過(guò)濾常規選擇親水性PES濾膜,終端過(guò)濾常規選擇親水性PVDF濾膜。
Q2
市面上有0.22 μm和0.2 μm的濾器,有什么區別?
A2
0.22 μm和0.2 μm是各濾器廠(chǎng)***規定的區別,只是***種方便識別的代號,同******別不代表孔隙的精細程度。
Q3
0.22 μm或者0.2 μm的濾器是除菌濾器嗎?
A3
除菌濾器與否需要關(guān)注該濾器是否通過(guò)了特定的細菌挑戰實(shí)驗。只有通過(guò)的濾器才能稱(chēng)之為除菌濾器。
Q4
除菌濾器中有0.2 μm和0.1 μm的區分?
A4
0.2 μm濾器***般用于除菌。0.1 μm濾器***般用于支原體去除,主要用于細胞培養基過(guò)濾。
Q5
培養基過(guò)濾是不是***定要用0.1 μm的濾器?
A5
不***定,這個(gè)建議通過(guò)風(fēng)險評估的形式,確定原料的控制,和中間過(guò)程的控制來(lái)綜合評定。
Q6
為什么終端過(guò)濾喜歡用親水性PVDF濾膜?
A6
PVDF濾膜相較PES濾膜在溶析出方面有著(zhù)更好的表現。但這種差距在逐漸縮短。
Q7
為什么親水性PVDF濾膜完整性更不容易通過(guò)?
A7
PVDF的疏水性相較PES更強,所以與有機成分的結合會(huì )更牢固,進(jìn)而會(huì )影響使用后沖洗的有效性。
Q8
親水性PES濾膜能否用于終端過(guò)濾工藝中?
A8
任何***種終端過(guò)濾的濾器選擇都需要結合工藝驗證的數據評估***終用藥的安全性來(lái)考察,脫離***終用藥劑量而言都不準確,同時(shí)PES和PVDF兩者都大量用于終端過(guò)濾工藝。
Q9
的濾器選擇是如何推薦的?
A9
***般推薦而言,EBV和EKV可用于buffer過(guò)濾;EKV和ECV可用于中間品過(guò)濾;EKV、DFL和ASF可用于終端產(chǎn)品過(guò)濾。
Q10
ASF是***款什么樣的濾膜?
A10
ASF是 2023年launch的新款,專(zhuān)為高濃蛋白制劑研發(fā)的PES濾膜,其在高濃抗體上有著(zhù)絕佳的表現。
Q11
ECV是***款什么樣的濾膜?
A11
采用獨特的不對稱(chēng)PES濾膜,非常高效地過(guò)濾較難過(guò)濾的高粘度和高污濁工藝流體,針對透明質(zhì)酸、高濃度抗體、病毒載體有著(zhù)不俗的表現。
Q12
EKV是***款什么樣的濾膜?
A12
雙層0.65 μm/0.2 μm親水性PES濾膜,高透過(guò)率低吸附,內置高度不對稱(chēng)預過(guò)濾層,使用壽命更長(cháng),過(guò)濾成本更低。
Q13
EBV是***款什么樣的濾膜?
A13
雙層0.45 μm/0.2 μm親水性PES濾膜,內置預過(guò)濾層,過(guò)濾壽命長(cháng),成本經(jīng)濟;廣泛適用于緩沖液、小分子化藥、眼藥水等各種 低污濁液體的快速過(guò)濾。
Q14
EBV/EKV/ECV/ASF提供的尺寸信息?
A14
生產(chǎn)規模提供10-30英寸的規格,同時(shí)具備更小規格的濾器滿(mǎn)足不同需求。
Q15
EBV/EKV/ECV/ASF的膜面積情況?
A15
單只10英寸:EBV (0.66 m2)、EKV (0.6 m2)、ECV (1.04 m2)、ASF (1.34 m2)。
Q16
的EDF,是什么樣的濾膜?
A16
EDF是復合材質(zhì)的濾膜,是上層PES下層PVDF結構的濾膜,過(guò)濾時(shí)可以取得更好的通量,同時(shí)又兼具低吸附低溶出的優(yōu)點(diǎn),非常適合脂質(zhì)體和乳劑的過(guò)濾。
Q17
EDT是什么樣的濾膜?
A17
EDT屬于支原體過(guò)濾的濾膜,親水性非對稱(chēng)結構的PES預過(guò)濾層和親水性PVDF***終過(guò)濾層,實(shí)現了獨特的三層復合膜設計。
Q18
是否有適合內毒素清除的濾膜?
A18
傳統的內毒素的清除多通過(guò)超濾的方式,的NFZ系列的濾膜可以很好的去除內毒素,去除水平可達1.0 E+04/cm2。
Q19
NFZ濾膜內毒素的去除是否有特異性?
A19
NFZ濾膜依靠的是尼龍濾膜上帶的Zeta正電荷進(jìn)行的靜電的吸附,針對所有帶負電荷的物質(zhì)均可以吸附,所以建議做小試測試進(jìn)行摸索。
Q20
NFZ濾膜主要用于哪些應用?
A20
NFZ主要用于緩沖液、化藥、造影劑等工藝流體中。
Q21
囊氏濾器和濾芯啥區別?
A21
簡(jiǎn)單理解囊氏濾器是濾芯和塑料外殼的整合體。
Q22
囊氏濾器有哪些種類(lèi)
A22
按照濾器膜面積從小到大依次為KM系列、KA系列、NP/T系列。
Q23
的濾器出廠(chǎng)前每只都進(jìn)行完整性檢測?
A23
的濾器種類(lèi)很多,貨號中帶P (Pharma) ***別的濾器出廠(chǎng)前進(jìn)行***完整性檢測,且在COT證書(shū)中有告知。
Q24
為什么濾器出廠(chǎng)前完整性檢測到客戶(hù)端仍舊有完整性不通過(guò)的情況發(fā)生?
A24
出廠(chǎng)前的完整性檢測是必須的,但到客戶(hù)端使用需要經(jīng)過(guò)很多的環(huán)節,中間環(huán)節的影響可以通過(guò)使用前完整性檢測加以識別。
Q25
的濾器的COT文件如何查找?
A25
通過(guò)批號在如下鏈接處查找:思拓凡官網(wǎng)-證書(shū)查詢(xún)
(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。
Q26
的濾器提供無(wú)菌款嗎?
A26
濾器貨號結尾含S的為輻照滅菌的無(wú)菌濾器。
Q27
輻照濾器的輻照文件哪里下載?
A27
通過(guò)批號在如下鏈接處查找文件類(lèi)型為COI:思拓凡官網(wǎng)-證書(shū)查詢(xún)
(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。
Q28
還有哪些途徑可以聯(lián)系到產(chǎn)品技術(shù)支持人員或銷(xiāo)售代表?
A28
電話(huà):400-810-9118(1#:產(chǎn)品詢(xún)價(jià)購買(mǎi)、2#:產(chǎn)品應用及技術(shù)問(wèn)題(包括證書(shū)查詢(xún))、3#:報修服務(wù)、4#:頗爾生命科學(xué));
郵箱:lifesciences@.com;
中***官網(wǎng)在線(xiàn)咨詢(xún):https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn;
微信公眾號:。
Q29
的濾器如何有效識別?
A29
按照濾膜的種類(lèi)識別,搜索關(guān)鍵字濾膜來(lái)查找,下圖是簡(jiǎn)要匯總圖:
Q30
濾器的效期有多久?
A30
輻照滅菌的濾器效期三年,非輻照濾器效期5年。
Q31
囊氏濾器的方向如何識別?
A31
在濾器濾殼上有標注方向箭頭。
Q32
濾芯的方向如何識別?
A32
出口方向(膜后)為中間藍色箭頭,入口方向(膜前)為紅色箭頭。
Q33
濾器為什么都要進(jìn)行打褶?
A33
打褶是為了在單位體積內容納更多的膜面積,節省空間,可以允許小的濾器過(guò)濾大的料液體積。
Q34
濾器為什么不耐受方向壓差?
A34
受限于膜的打褶方式,使得濾膜更耐受正向壓力,不耐受反向壓力。
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