深入了解 USP 467 頂空-氣相法如何確保藥品中的溶劑殘留合規
在制藥行業(yè)，確保藥物成品中溶劑殘留量符合嚴格標準是至關(guān)重要的安全環(huán)節。美***藥典（USP）第467章確定了藥品在潛在的殘留溶劑組分，規定了安全濃度限值，并提供了篩選、確認和定量殘留溶劑的詳細技術(shù)，包括樣品制備和分析條件。
本應用文章依據USP 467要求，使用了配備FID檢測器和 HS 2400?頂空進(jìn)樣器的GC 2400?系統進(jìn)行溶劑殘留分析，構建了***套高效、靈敏的殘留溶劑檢測系統。這套系統不僅能夠準確捕捉樣品中的微小溶劑殘留，還能提供可靠的定量分析數據。
圖1：帶有HS 2400?頂空進(jìn)樣器的GC 2400?系統
實(shí)驗方法
在USP 467標準下，溶劑被分為三類(lèi)，每類(lèi)溶劑的殘留限量都有嚴格規定。本研究通過(guò)模擬實(shí)驗，成功驗證了該方法對***類(lèi)、二類(lèi)及三類(lèi)殘留溶劑的準確測定能力。
表1：1類(lèi)和2A/2B類(lèi)殘留溶劑的色譜條件
表2：3類(lèi)殘留溶劑的色譜條件
實(shí)驗結果
圖2：1類(lèi)殘留溶劑混合物的色譜圖的關(guān)鍵部分
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2類(lèi)殘留溶劑
圖3：2A類(lèi)殘留溶劑混合物的色譜圖
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圖4：2B類(lèi)殘留溶劑混合物的色譜圖
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3類(lèi)殘留溶劑
