使用U盤(pán)或者其他移動(dòng)設備從***臺儀器（或***個(gè)計算機系統）向另***個(gè)計算機系統手動(dòng)傳輸數據，這種方式早就應該被淘汰了，但是這種不合規的傳輸過(guò)程依然存在。 

為什么是U盤(pán)？

數據傳輸通過(guò)U盤(pán)的方式看似簡(jiǎn)單且無(wú)害。具體操作如下：***先，將USB設備插入儀器的輸出端口，然后，利用儀器固件的打印、保存或數據輸出功能，將所需數據保存至U盤(pán)。接下來(lái)，拔出USB設備，并將其插入LIMS工作站。在工作站上，將U盤(pán)中的數據拖放到LIMS目錄中，隨后上傳至數據庫。整個(gè)過(guò)程簡(jiǎn)便、經(jīng)濟、迅速，避免了繁瑣的驗證過(guò)程。

這種方法有什么問(wèn)題？ 

問(wèn)題大了！ 

浙江某藥企公司，它在2015年收到***封警告信，起因是***名分析員從***臺控制HPLC（高效液相色譜儀）的電腦上取下了***個(gè)U盤(pán)，而U盤(pán)并未接受檢查。

BBT Biotech是******德***的CMO，使用了CD轉移數據。然而重要的不是媒介，而是數據傳輸的方式： 

我們的調查員還注意到，貴公司將原始數據復制到***張光盤(pán)上，然后從系統中刪除數據以釋放硬盤(pán)空間。復制到光盤(pán)上的文件是手動(dòng)選擇的；選擇過(guò)程沒(méi)有受到監督。由于沒(méi)有審計追蹤功能或受監督的流程管理，無(wú)法保證所有的原始數據文件在從系統中***刪除之前被復制到CD上。（警告信原文翻譯）

那么使用U盤(pán)或其他移動(dòng)介質(zhì)進(jìn)行數據傳輸的問(wèn)題是什么？

使用U盤(pán)轉移數據本來(lái)是***個(gè)簡(jiǎn)單而理想的數據傳輸解決方案，現在卻變成了***個(gè)監管噩夢(mèng)，但噩夢(mèng)還沒(méi)有結束—USB設備的頻繁使用給惡意軟件的傳播提供了很好的途徑，***旦中招，就相當致命。

2020年，中***浙江省的******企業(yè)遭受了***次名為“Ryuk”的勒索病毒攻擊。初步調查發(fā)現，病毒是通過(guò)***個(gè)攜帶病毒的U盤(pán)進(jìn)入了企業(yè)的網(wǎng)絡(luò )系統，導致數據被加密并要求支付贖金。因此盡可能避免使用USB設備！ 

現在，我們面臨***個(gè)新的問(wèn)題：是否需要對用于在系統間傳輸受管制數據文件的U盤(pán)進(jìn)行存檔？

這里我們需要考慮FDA的數據完整性指南的問(wèn)題：電子數據何時(shí)成為CGMP記錄？

轉移文件是數據鏈中從儀器獲取和轉移到進(jìn)***步分析和報告的***個(gè)關(guān)鍵組成部分。問(wèn)題是：你可以從U盤(pán)中刪除傳輸文件還是必須保留它？傳輸沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗證，誰(shuí)授權刪除每條GMP記錄？ 

FDA希望流程的設計能使需要創(chuàng )建和維護的數據在沒(méi)有監管的情況下不能被修改。同樣地，不能用***方式存儲的電子記錄是不可接受的。

***個(gè)理想的解決方案是使用***個(gè)計算機化的系統，該系統的設計符合監管要求，具有保護電子記錄和捕獲所有適當的數據和元數據的控制，包括向LIMS輸出數據，和提供審計追蹤功能。 

因此LabX實(shí)驗室軟件就是您管理實(shí)驗室數據的理想選擇！統***控制天平、pH計、滴定儀、KF水分測定儀等多種類(lèi)設備，并將所有設備的數據統***保存在安全的數據庫中，執行自動(dòng)的數據備份、存檔等維護，提供統***的接口對接對接LIMS、ELN等系統。