近年來(lái)，生物醫藥行業(yè)在世界范圍都呈現出快速增長(cháng)的態(tài)勢，這為人類(lèi)健康和疾病治療提供了更多的機會(huì )，也對生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。

       這些要求***部分體現在GMP規范和工業(yè)照明標準中，更多的要求表現為生產(chǎn)工藝對照明環(huán)境的要求。

       總體來(lái)說(shuō)，這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、建筑和暖通的協(xié)調性、光品質(zhì)、光生物安全以及燈具對特殊環(huán)境的適用性等。

***、潔凈環(huán)境對燈具的要求

       生物醫藥的制造過(guò)程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術(shù)是建立在空氣過(guò)濾基礎上的，不同等***的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過(guò)濾器，因此在做潔凈室照明設計時(shí)，就要考慮燈具的外觀(guān)和結構要符合潔凈室的要求。

1、燈具的外形不能積聚灰塵，設計上必須按照流體力學(xué)的要求，將燈具外形設計成流線(xiàn)型結構，表面沒(méi)有任何凸起、凹陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀(guān)區別。

2、燈具的結構不能對氣流形成阻礙，為此傳統燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會(huì )存在很多問(wèn)題，在天花板上開(kāi)孔，不僅會(huì )產(chǎn)生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會(huì )在燈具和頂板開(kāi)孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優(yōu)選薄型面板結構，直接吸頂安裝?？紤]到對氣流的影響，建議燈具厚度控制在15mm以?xún)?，或者采用圓弧形邊框結構。

3、燈具表面應光滑而均勻，不能吸附塵埃，可以通過(guò)防靜電處理來(lái)滿(mǎn)足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水性材料，不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。

二、生產(chǎn)工藝對照明的要求

       醫藥生產(chǎn)工藝非常復雜，生產(chǎn)車(chē)間有眾多的小面積操作間，還有很多更衣室、通道和傳遞窗，這些空間***般只有幾平方米到幾十平方米，有時(shí)甚至不足***平方米，需要在滿(mǎn)足功率密度限值的前提下進(jìn)行照明設計。

1、照度是照明環(huán)境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒(méi)有空間利用系數的參考取值，照明沒(méi)設計非常困難。

2、生物醫藥工廠(chǎng)的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時(shí)車(chē)間內安裝有大量的生產(chǎn)設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均勻度0.7的標準要求，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產(chǎn)工藝，選擇專(zhuān)業(yè)配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

3、潔凈室工作人員需要在密閉的非自然條件下長(cháng)時(shí)間工作，所以對光品質(zhì)的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，***般均采用直接照明，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點(diǎn)光源和線(xiàn)光源的應用。

4、制藥生產(chǎn)過(guò)程中存在各種化學(xué)氣體，從而對生產(chǎn)空間提出了防爆要求，目前可以同時(shí)滿(mǎn)足潔凈要求和防爆標準的產(chǎn)品。

三、藥品和材料對照明光譜的要求

       有***些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性，穩定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應，尤其是***些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應，光照條件可促進(jìn)上述反應的進(jìn)程。

       因此這些藥物在生產(chǎn)、運輸和倉儲過(guò)程中都需要采取避光措施。

       在生產(chǎn)過(guò)程中，要根據工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。

       在照明器具選擇上，就應避免高能量的光照，***般可以選擇長(cháng)波低能量的光源。

       制藥工業(yè)照明要符合通用照明的***般要求，也有其自身的特點(diǎn)，照明設計師應該和藥物科學(xué)***、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通，選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。

       同時(shí)，照明設計師還要和建筑、暖通、電氣等專(zhuān)業(yè)的設計師相互合作，在滿(mǎn)足潔凈室條件和空間要求的情況下開(kāi)展照明設計，提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。

       影響潔凈室潔凈度的因素很多，送風(fēng)量、溫濕度、人員活動(dòng)等各種因素，目前潔凈室用的比較多的潔凈儀器有塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、潔凈度實(shí)時(shí)在線(xiàn)監測系統等。

(文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng))