濕法制粒機的工作流程
稱(chēng)量崗位在制藥工序是比較重要的環(huán)節,稱(chēng)量崗位需要把原料跟輔料過(guò)篩,然后分開(kāi)或混合***起稱(chēng)量,現在大多用配料機器自動(dòng)出料稱(chēng)重,節省了人力,少數原輔料需要人工稱(chēng)重,稱(chēng)重過(guò)后放在暫存間發(fā)放給制粒崗位。
制粒崗位制劑生產(chǎn)過(guò)程中是非常重要的環(huán)節,過(guò)去都是老工藝在操作中人工操作居多,對藥品極易造成污染,也對人體健康造成了影響?,F在******GMP驗證統***實(shí)行新工藝,原料與人隔離,采用全自動(dòng)制粒生產(chǎn)線(xiàn),生產(chǎn)符合***際化標準,大大減少了污染,藥品品質(zhì)明顯提升。
1、檢查稱(chēng)量崗位是否有QA人員簽發(fā)的清場(chǎng)合格證、所使用磅秤、粉碎機、振動(dòng)篩、稱(chēng)重配料機、器具是否清潔、齊全等,符合要求后才能配料生產(chǎn)操作。
2、檢查制粒崗位是否有QA人員簽發(fā)的上批藥品生產(chǎn)結束后清場(chǎng)合格證、所使用的干燥機、濕法、顆粒機、整粒機、混合機、器具是否清潔、齊全等,符合要求后才能制粒生產(chǎn)操作。
3、到稱(chēng)量崗位領(lǐng)取當批生產(chǎn)的物料
4、濕法混合制軟材
5、制粒
6、烘箱或沸騰機干燥
7、整粒
8、總混后將當批顆粒放入容器料斗,并稱(chēng)重紀錄送入中間站(取樣、檢驗)。
制粒工藝可能會(huì )決定片劑質(zhì)量的好壞(壓片與包衣也可能會(huì )決定片劑質(zhì)量的好壞),嚴格執行***班***批,嚴禁多批多料***起生產(chǎn)總混混批,禁止不同品種藥品、食品共線(xiàn)生產(chǎn),不得違反GMP規定,否則收回GMP證書(shū)。
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