***務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)的《醫療器械監督管理條例》已于近日發(fā)布，并將于2021年6月1日正式施行。較之2017年，新修訂條例在醫療器械使用單位進(jìn)貨查驗方面增加了新規定，作為醫療器械使用單位的醫療機構，如何依法履行該項義務(wù)，避免或降低相應的法律風(fēng)險，是亟待梳理的問(wèn)題?；诖?，筆者擬從法條解讀出發(fā)，就醫療機構采購醫療器械過(guò)程中可能面臨的法律風(fēng)險進(jìn)行提示，并提出規范建議。

***、進(jìn)貨查驗記錄條款變化

   《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。記錄事項包括：（***）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（四）供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照***務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。******鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。與2017年修訂的《醫療器械監督管理條例》相比，增加了“醫療器械使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械”情形，并細化了進(jìn)貨查驗記錄事項，包括：（1）醫療器械“有效期”修改為“使用期限或者失效期限”，更具針對性，突顯醫療器械使用周期的安全性；（2）生產(chǎn)企業(yè)修改為“醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”，擴大了被查驗主體范圍；（3）對進(jìn)貨查驗記錄書(shū)寫(xiě)的要求增加了“準確、完整和可追溯”情形，不僅要求查驗記錄事項如實(shí)客觀(guān)，還應***無(wú)誤、全面記錄，作為其使用、處置或報廢參考依據，納入醫療器械使用全過(guò)程進(jìn)行管理，形成可對醫療器械使用情況進(jìn)行溯源的記錄。

二、進(jìn)貨查驗記錄制度執行中的法律風(fēng)險

進(jìn)貨查驗記錄是針對醫療器械使用全過(guò)程安全管理的第***環(huán)，是醫療機構遵循醫療器械監督管理相關(guān)規定所必須達到的基本要求，從管理角度看，其也是評價(jià)醫療機構器械安全合規管理的重要依據。從訴訟風(fēng)險角度看，是醫療機構完成依法履行醫療器械采購義務(wù)舉證責任的重要依據，也是醫療機構避免或降低法律風(fēng)險重要證據。作為醫療器械使用單位的醫療機構如未依法履行進(jìn)貨查驗記錄義務(wù)，根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定，就醫療機構而言，將可能被藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)責令改正和警告，其中，拒不改正的還可能面臨1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，可能面臨停產(chǎn)停業(yè)。就相關(guān)負責人而言，醫療機構的法定代表人（院長(cháng)）、主要負責人（分管副院長(cháng)）、直接負責的主管人員（科主任）和其他責任人員（采購人員）處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。該條規定同樣適用于“未按醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)”的情形。

三、規范建議

1、建立醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度。該項制度包括專(zhuān)項工作組、崗位職責和分工、查驗流程、查驗事項和查驗記錄書(shū)寫(xiě)、保管和銷(xiāo)毀事項。其中，專(zhuān)項工作組所有成員根據分工簽署崗位責任書(shū)，避免推諉責任或事后難以?xún)炔孔坟?，同時(shí)，根據醫療機構實(shí)際和法律政策變化進(jìn)行調整或更新，確保醫療器械進(jìn)貨查驗工作規范進(jìn)行，形成常態(tài)。

2、規范合同管理?？蓪⑦M(jìn)貨查驗記錄事項納入合同管理，可將進(jìn)貨查驗事項載入合同管理，如無(wú)法達到要求，即視為交付不合格或不符合采購評分要求，并承擔相應的法律責任。

3、加強查驗事項和法律風(fēng)險培訓。進(jìn)貨查驗培訓包括實(shí)物和文書(shū)查驗注意事項及相應的行政處罰案例分享，配置適應的采購人員和技術(shù)人員，彌補醫療器械專(zhuān)業(yè)性知識不足的短板。

4、妥善保管查驗記錄，形成證據意識。醫療器械進(jìn)貨查驗記錄是證明醫療機構已充分履行醫療器械監管義務(wù)的重要依據，也是配合行政監管部門(mén)檢查和企業(yè)開(kāi)展合作的重要資料，同時(shí)，醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)系患者生命健康安全。因此，醫療機構應妥善保管查驗記錄，包括內容的完整性、專(zhuān)人保管和期滿(mǎn)后的合規處理等事項及相應的材料。

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